Erstmals hat die EU-Kommission ein Medikament gegen die sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) ohne Schübe in den vergangenen zwei Jahren zugelassen. Der Wirkstoff Tolebrutinib, entwickelt vom französischen Pharmakonzern Sanofi, soll unter dem Handelsnamen Cenrifiki auf den Markt kommen. Für rund 20 Prozent der MS-Betroffenen, deren Erkrankung kontinuierlich fortschreitet, eröffnet sich damit eine neue Behandlungsoption.
Wirkmechanismus: Tolebrutinib überwindet die Blut-Hirn-Schranke
Tolebrutinib gehört zur Klasse der Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTKi). Diese Substanzen greifen in Signalwege des Immunsystems ein und dämpfen Entzündungen. Entscheidend ist laut Sanofi, dass Tolebrutinib die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann – eine natürliche Barriere, die das Gehirn schützt, aber viele Medikamente abweist. „Das ist ein Riesen-Durchbruch“, sagte Christoph Kleinschnitz, Direktor der Neurologie an der Universitätsklinik Essen, der „Bild“. Dadurch nehme die Entzündung im Gehirn ab, Nervenzellen würden weniger geschädigt. Anders als herkömmliche MS-Therapien, die vor allem akute Schübe behandeln, wirkt Tolebrutinib direkt im zentralen Nervensystem und könnte so das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Studiendaten: Behinderungsprogression um 31 Prozent verzögert
Die Zulassung basiert auf einer großen internationalen Studie, die Tolebrutinib mit einem Placebo verglich. Demnach verzögerte das Medikament das Fortschreiten der Behinderung um 31 Prozent. Zudem zeigte sich bei zehn Prozent der Patienten unter Tolebrutinib eine messbare Verbesserung, in der Placebogruppe nur bei fünf Prozent. „Bei progredienter MS kann schon ein langsamerer Verlauf entscheidend sein – Patienten können länger sicher gehen und selbstständig bleiben“, betont die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft. Eine Heilung sei das nicht, aber ein wichtiger Fortschritt.
Risiken: Leberwerte müssen engmaschig kontrolliert werden
Trotz der Erfolge birgt Tolebrutinib Risiken. In den Studien wurden erhöhte Leberwerte beobachtet, in seltenen Fällen sogar Leberschäden. Daher müssen Ärzte die Leberwerte regelmäßig kontrollieren. In den USA lehnte die Arzneimittelbehörde FDA eine Zulassung unter anderem wegen dieser Bedenken ab. Sanofi will das Medikament noch 2026 in Deutschland verfügbar machen. Für Patienten mit SPMS ohne Schübe könnte dies die erste gezielte Therapieoption sein.
